CAPTOR-BC

Was ist die Captor-BC Studie?

Bei Captor-BC handelt es sich um eine einarmige Phase IV Studie für Patientinnen mit fortgeschrittenem bzw. metastasierten HER2neg/HRpos Brustkrebs, die in einer Erstlinientherapie den CDK4/6-Inhibitor Ribociclib in Kombination mit einer Antihormontherapie erhalten.
In dieser Studie werden molekulare und nicht-molekulare Biomarker untersucht, die sowohl die Effizienz der Behandlung als auch die Bildung von Resistenzen während einer CDK4/6i Therapie vorhersagen.
Dazu wird eine umfassende Biomaterialsammlung angelegt, um die Evaluation potentieller prädiktiver Biomarker und weiterer translationaler Forschungsprojekte zu ermöglichen.

Was sind die Studienziele?

Die CAPTOR-BC Studie dient einer prospektiven Analyse der Behandlungseffizienz von CDK4/6-Inhibitoren und Resistenzentwicklung durch umfassende Untersuchungen von räumlichen, zeitlichen, molekularen und klinischen Mustern.
Zusätzlicher primärer Endpunkt der Studie ist die Schätzung des 12 Monate progressionsfreien Überlebens (PFS) und Gesamtüberlebens (OS).
Zu den sekundären Endpunkten zählen die Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach 24 und 36 Monaten, medianes progressionsfreies Überleben, medianes Gesamtüberleben, die Lebensqualität sowie die Nebenwirkungen der Therapie.

Was sind die Haupteinschlusskriterien?

• Frauen ≥ 18 Jahre
• Tumorstatus HRpos (histologisch bestätigt anhand einer Stanzbiopsie nach Standard des Hauses)
• Tumorstatus HER2neg (histologischer oder zytologischer Nachweis an einer Stanzbiopsie des Tumorgewebes. HER2neg ist definiert als: In situ hybridization (ISH) non-amplified (ratio ≤ 2.2), oder Immunohistochemistry (IHC) 0 oder IHC 1+)
• Indikation für eine Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer Antihormontherapie im Rahmen einer Erstlinientherapie gemäß Fachinformation
• Patientin muss therapienaiv im metastasierten bzw. lokal fortgeschrittenem Stadium sein

Wer führt die Studie durch?

Die Studie wird vom Institut für Frauengesundheit GmbH Erlangen durchgeführt, mit der Schirmherrschaft der AGO-B Studiengruppe, der Deutschen Gesellschaft für Senologie und der AGO-Kommission Trafo sowie der Unterstützung der Novartis Pharma GmbH.